Medizinprodukte (MPG)

1.LEITVORSCHRIFTEN

1.1EG/EU

1.1.3Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
1.1.4Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlamants und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
1.1.5Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

1.2Bund

1.2.1Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
1.2.2Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz – ProdSG)
1.2.3Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG)
1.2.4Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht - Durchführungsgesetz - MPDG)

2.DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNGEN

2.03Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV)
NDie Vorschrift hat sich vor Kurzem geändert. Das aktuelle Dokument steht Ihnen zur Verügung. 2.04Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)
NDie Vorschrift hat sich vor Kurzem geändert. Das aktuelle Dokument steht Ihnen zur Verügung. 2.05Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung - MPAV)
2.06Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie
2.10Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen künstlicher ultravioletter Strahlung (UV-Schutz-Verordnung – UVSV)
2.11Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
2.12Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

3.ZUSTÄNDIGKEITSVERORDNUNGEN

3.1Verordnung der Landesregierung und des Umweltministeriums über Zuständigkeiten auf dem Gebiet der Produktsicherheit (Produktsicherheits-Zuständigkeitsverordnung - ProdSZuVO)
3.2Verordnung des Umweltministeriums und des Sozialministeriums über Zuständigkeiten für Angelegenheiten des Schutzes vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG-Zuständigkeitsverordnung – NiSGZuVO)
3.3Verordnung des Sozialministeriums, Wirtschaftsministeriums und des Ministeriums Ländlicher Raum über Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelgesetz, dem Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, dem Transfusionsgesetz, dem Medizinproduktegesetz, dem Gesetz über das Apothekenwesen und dem Betäubungsmittelgesetz (Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung)

4.VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN, BEKANNTMACHUNGEN USW.

4.1Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV)
4.2Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift – MPRVwV)

5.AMTLICH ANERKANNTE TECHNISCHE REGELN UND RICHTLINIEN

6.SONSTIGE TECHNISCHE REGELN UND RICHTLINIEN SOWIE VERZEICHNISSE, LEITLINIEN USW.

7.SONSTIGE VERÖFFENTLICHTE VORSCHRIFTEN

7.1Bekanntmachung gemäß § 2 Abs. 3 der DIMDI-Verordnung zu den Modalitäten der Durchführung der Anzeigen nach den §§ 20, 24, 25 und 30 des Medizinproduktegesetzes